انتقاد از به تعلیق درآمدن مطالعات اثربخشی دارو، عدم امکان صادرات برای شرکت های ایرانی - مهسان بلاگ

علی همایونی، مدیرعامل سازمان تحقیقات قراردادی مستقر در مرکز رشد فناوری سلامت دانشگاه علوم پزشکی تهران در گفت وگو با خبرنگاران مرکز CRO را مخفف Contract Research Organization یا مرکز تحقیقات قراردادی دانست و با اشاره به اینکه در این مرکز بر شرکت های حوزه داروسازی متمرکز شده ایم، شرح داد: شرکت های دارویی و کارخانجات دارویی می توانند تحقیقات و پژوهش های خود را به ما واگذار نمایند و ما با استفاده از امکاناتی که در مرکز رشد و دانشگاه داریم، آن ها را انجام می دهیم.

وی با اشاره به اینکه شرکت ها یا کارخانجات می توانند در حیطه های مختلف از جمله انتخاب محصول، چگونگی مدیریت سازمان، انتخاب بخش های مناسب برای سرمایه گذاری، انجام مطالعات اثربخشی دارو و نیز فعالیت های تحقیق و توسعه از مرکز CRO یاری بگیرند، گفت: این موضوع باعث می گردد شرکت ها به جای آن که بخواهند دنباله رو بازار شرکت های قبلی باشند، از نتایج تحقیقات ما برای تعریف و انجام فراوریات نوآورانه استفاده نمایند.

این دانشجوی دکتری رشته اقتصاد و مدیریت داروی دانشگاه علوم پزشکی تهران در پاسخ به اینکه در صورت انجام تحقیقات از سوی مرکز CRO، نوآوری شرکت ها یا فراورینماینده محصول چه جایگاهی دارد، شرح داد: در اصول مالی امروزه دیگر احتیاجی نیست که همه شرکت ها در همه زمینه ها متخصص بوده و اقدام به سرمایه گذاری نمایند، به تعبیری احتیاج به اقیانوس های بدون عمق نیست، بلکه چاه های عمیق مورد احتیاج است. هر شرکتی باید بتواند در حیطه تخصصی خود اقدام به فعالیت و سرمایه گذاری نموده و سایر احتیاجهای تخصصی خود را به دیگر شرکت ها برون سپاری کند. در صنعت داروسازی جهان اینگونه شرکت ها که به ارائه خدمات برون سپاری شده می پردازند، به وفور یافت شده و کلیه شرکت های معتبر جهان خدمات مورد احتیاج خود را با همکاری آن ها تأمین می نمایند.

همایونی اضافه نمود: به عنوان مثال یک کارخانه داروسازی را در نظر بگیرید که زیرساخت بزرگ ماشین آلات فراوری و سرمایه انسانی را دارد؛ اما رقبای بسیاری در بازار دارد. این کارخانه اگر بخواهد به رقبای خود نگاه کند و محصولی که 20 تا 30 سال فراوری شده و سودآوری دارد را فراوری کند، مسلماً در بازار با شکست روبرو می گردد. اینگونه شرکت ها باید بر روی فراوری متمرکز شده و از مزیت رقابتی خود بهره مند شوند و سایر احتیاجهای خود را برون سپاری نمایند.

وی اضافه نمود: اینکه ترندهای فراوری محصولات دارویی جهان به سمت کدام تکنولوژی یا روش های نوین دارورسانی حرکت می نمایند را پژوهش ها معین می نمایند. بنابراین ما به شرکت ها اعلام می کنیم که به عنوان مثال کار بر روی کدام مولکول ها را در اولویت قرار دهند.

مدیرعامل مرکز CRO ادامه داد: همچنین شرکت ها را در دریافت تأییدیه های داخلی و بین المللی دارو، بازاریابی و ارائه محصول در بازار، ارائه گزارشی از مصرف محصول از جمله بروز عوارض جانبی و ... مورد حمایت قرار می دهیم.

همایونی با بیان اینکه تعداد این مراکز در کشور محدود و انگشت شمار است، اظهار کرد: ما در ابتدای کار با یک شرکت خارجی قرارداد امضا کردیم و آن ها از نظر علمی و زیرساختی ما را حمایت خواهند کرد. این در حالی است که برنامه داریم انتقال تکنولوژی را به وسیله این شرکت به داخل ایران انجام دهیم؛ به طوری که استاندارد انجام آزمایشات کنترل کیفی محصولات نهایی شرکت های طرف قرارداد ما بالا و در همه کشورها قابل قبول باشد.

وی در پاسخ به این سؤال که هزینه انجام تحقیقات برای شرکت ها را چه کسی تأمین خواهد نمود، گفت: هزینه انجام تحقیقات بر عهده شرکتی است که انجام تحقیقات را به ما واگذار نموده است.

وزارت بهداشت مطالعات اثربخشی دارو را به تعلیق درآورده است

وی در ادامه به بعضی چالش های شرکت های فراوری دارو اشاره نمود و گفت: متأسفانه وزارت بهداشت طی یک سال اخیر الزام مطالعات هم ارزی زیستی و اثبات اثربخشی دارو را برای شرکت های این حوزه به حالت تعلیق درآورده است. این در حالی است که همه شرکت های فراوری نماینده دارو در جهان از جمله در آمریکا، اروپا، چین، هند، ژاپن، منطقه اوراسیا و ... باید قبل از ورود محصول به بازار مطالعات و آزمایش های تأئیدنماینده کیفیت و اثربخشی دارو را انجام دهند.

مدیرعامل مرکز CRO با تاکید بر اهمیت انجام آزمایشات فوق برای سازمان های رگولاتوری حیطه دارو از جمله FDA آمریکا و اتحادیه داروی اروپا، ادامه داد: بنابراین پیش از ورود دارو به بازار باید اثبات گردد که دارو اثر بالینی مورد نظر را دارد و این موضوع تضمین نماینده کیفیت و اثربخشی محصول خواهد بود.

همایونی توضیح داد: عمده شرکت های ایرانی در حال حاضر صرفاً به دنبال فراوری محصولاتی هستند که به بازار بیاید و کمبودی ایجاد نگردد، اما تا زمانی که مطالعات هم ارزی زیستی محصولات فراوریی خود را انجام ندهند، نمی توانند ادعایی در خصوص اثربخشی محصول داشته باشند.

وی توضیح داد: از طرفی مطالعات درباره اثر بخشی بالینی داروها هزینه بر است و شرکت ها گرایشی به انجام این مطالعات ندارند. این در حالی است که اینگونه هزینه ها در صنعت داروسازی به منزله سرمایه گذاری است؛ چراکه داشتن تائیدیه بین المللی اثربخشی دارو (بوسیله انجام مطالعات هم ارزی زیستی که از الزامات ثبت دارو در سایر کشورهاست) راستا صادرات دارو به سایر کشورها را بسیار تسهیل خواهد نمود. در نتیجه می توان گفت شرکت های ایرانی به دلیل عدم انجام مطالعات اثبات اثربخشی دارو، از صادرات محصول خود حتی به کشورهای همجوار نیز عاجز خواهند بود.

bestcanadatours.com: مجری سفرهای کانادا و آمریکا | مجری مستقیم کانادا و آمریکا، کارگزار سفر به کانادا و آمریکا